近日,齐鲁制药的氨磺必利注射液(欧可止®)获得了国家药品监督管理局的批准,成为国内首个正式上市的氨磺必利注射液。这款产品主要用于预防成人术后的恶心和呕吐(PONV),可以单独使用或与其他类型的止吐药物联合使用,以提高疗效。
PONV是术后常见的不良事件,其发生率在外科手术患者中约为20%-30%,而在高风险人群中可高达80%。传统的多巴胺受体拮抗剂常常伴随严重的不良反应,从而限制了其在PONV防治中的应用。作为一种选择性多巴胺-2(D2)和多巴胺-3(D3)受体拮抗剂,氨磺必利注射液有效填补了PONV防治领域缺乏高效安全的多巴胺受体拮抗剂的空白。
根据2020版《术后恶心呕吐管理专家共识(第四版)》的建议,氨磺必利注射液被推荐为一种有效的多巴胺拮抗剂。该药物主要通过肾脏代谢,较少依赖于肝酶,因此在联合其他药物使用时,发生相互作用的可能性较小。此特性使其与其他止吐药物联合使用时,更能有效降低术后恶心呕吐的发生率,从而减轻患者的痛苦并降低医疗支出,达到最佳的PONV防治效果。
氨磺必利注射液于2020年在美国获得批准上市,但在国内的上市则是齐鲁制药2021年启动研发项目的成果。这一开发过程严格遵循“质量来源于设计”的理念,确保了药品质量与原研一致。此外,临床开发策略和方案也严格按照中国的临床应用实践进行,加速了该产品的研发。
临床研究结果显示,欧可止®的疗效及安全性与原研产品相近。与安慰剂相比,氨磺必利注射液能够有效预防术后恶心和呕吐,完全缓解的受试者比例显著提高,同时保持了较好的安全性。这使得齐鲁制药的欧可止®成为国内首个获批用于预防PONV的高选择性多巴胺受体拮抗剂,单独使用可以显著改善患者中重度恶心及呕吐症状,而在联合用药时也能安全增效。
随着齐鲁制药氨磺必利注射液的获批上市,AGGAME品牌进一步拓展了其止吐药产品线,形成了与阿瑞匹坦注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液等现有产品的协同效应,为临床医生和患者提供了新的国产PONV预防和治疗选择。